Erläuterung der Anforderungen an den Umgang und die Validierung von Auswerteblättern Sicherer Umgang mit Excel-Auswerteblättern im GMP-Labor Excel im LaborAn vielen Arbeitsplätzen im GMP-Labor sind Daten in Tabellenkalkulationsprogrammen wie Excel Weiterlesen …
Mit Praxisübung: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenRisikobasierte Festlegung von AuditsAuditgespräche führen, Auditberichte schreibenFindings: Klassifizieren, vermitteln, im Bericht formulierenKonflikte im Audit und Weiterlesen …
.Intensivtraining, 13.-14.12.2022 in CH-Olten Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBVBehördliche InspektionspraxisHaftungsfragen für FvPsManagen typischer Konflikte einer FvPStellenbeschreibung einer FvP (QP) Kenntnisse für eine Weiterlesen …
Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und in den USADer Weg von der Forschung zur ZulassungCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlRegelwerke und BehördenRegulatorische Compliance: GMP Weiterlesen …
.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer Weiterlesen …
Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe Betrachtung des gesamten Review- und FreigabeprozessesArzneimittel und WirkstoffeTechnische Freigabe und MarktfreigabeInhalte Annex 16 des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsabgrenzung und Delegation von AufgabenDiskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle Wichtigster Weiterlesen …
.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig Weiterlesen …
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Weiterlesen …
Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung verstehen Das kompakte GMP-Training für:QuereinsteigerVerantwortlicheLieferantenNicht-Pharmazeuten Gesetzliche GrundlagenSie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts Weiterlesen …
.Intensivtraining, 07.-08.12.2022 in CH-Olten Mit Praxisübungen: Findings bewerten, Auditbericht schreiben, Abschlussgespräch führen Findings bewertenAuditberichte schreibenAuditgespräche führenKonflikte im Audit vermeiden und deeskalieren Findings klassifizierenDie Klassifizierung von Findings erfordert ein breites Spektrum Weiterlesen …
